特異性高達99.74%!上海新冠抗原檢測試劑獲批上市

資訊 > 要聞 來源:央視新聞客戶端 作者:竇筠韻 張峻赫 時間:2022-04-15 18:05:04 編輯:雙魚林
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記者從上海市科委獲悉,4月13日,又一上海自主研發的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得國家藥監局審批,正式上市。

該新型冠狀病毒2019-nCoV抗原診斷試劑盒(膠體金法)在三家臨床機構試驗共完成病例597例,其中陽性病例217例,陰性病例380例。結果顯示,試劑特異性高達99.74%,而靈敏度也為93.55%。而早在獲得國家藥監局的審批之前,該新冠抗原試劑也已經獲得CE認證,具備歐盟市場的準入條件。

據介紹,國內市場對于新冠抗原檢測試劑的性能提出了更高的要求:特異性越高,則出現假陽性的可能性會大幅度下降;而靈敏度亦與檢測試劑出現漏檢的概率息息相關。

膠體金產品的技術多采用雙抗體夾心法測抗原,因此其組成可分為樣品墊、膠體金墊、NC膜和PVC底板等。反應原理是當樣本滴入后先與膠體金墊中包埋的新冠病毒抗體-金結合物結合,然后在擴散作用下進入預包被好新冠抗體的NC膜,形成抗體-抗原-抗體復合物,最后在檢測線處顯色。因此抗原檢測產品的原料的質量至關重要,尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗體),更是決定了產品的性能基礎。這也是不同企業的產品出現性能差異的主要原因。

該產品研發負責人表示,在開發這款新冠抗原檢測產品時,為了保證最佳的靈敏度和特異性,研究對比了國內外多款抗體、NC膜等原材料,最終采用了目前的配方與產品設計,產品性能達到先進水平。(總臺央視記者 竇筠韻 張峻赫)

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